Cinco antivirales anti-hepatitis C se llevaron más de 130.000 millones, ¿qué hacer?


Según sus registros sanitarios, Incivo® de Janssen, Victrelis® de Merck&Co-MS&D y Olysio® de Janssen, ya fueron descontinuados, mientras Sunvepra® de Bristol-Myers-Squibb y Viekira Pak® de Abbvie-Abbott parecen tomar el mismo camino (según SISMED). Estos cinco antivirales anti-hepatitis C se llevaron más de COP 130.000 millones y se retiran por la innovación tecnológica, el advenimiento de productos "pangenotípicos" (que tratan todos los genotipos del VHC y no requieren genotipificación) y por la política pública de compras centralizadas ¿Qué hacer?


1. Tres innovaciones terapéuticas ya descontinuadas y dos en camino


TELAPREVIR (Incivo® de Janssen) ingresó el 2012 como una prometedora “innovación terapéutica” y sus ventas subieron de COP 2.224 millones el 2012 a 11.139 millones el 2013. Luego, bajaron a 5.353 millones el 2014, 2.996 millones el 2015 y solo 216 millones el 2016. Se retiró, pese a estar vigente su “patente express” del Decreto 2085. No incluido en el POS (hoy PBS), su precio -20 millones- se mantuvo sin regulación. Cuando su registro sanitario mostró “Pérdida de Fuerza Ejecutiva” Janssen había acumulado ventas por COP 21.928 millones.

BOCEPREVIR (Victrelis® de Merck&Co-MS&D), vendió COP 6.035 millones el 2012, 4.848 millones el 2013, 3.115 millones el 2014, 2.197 millones el 2015 y solo 54 millones el 2016. Ese año caducó su protección del Decreto 2085 y su registro sanitario fue “cancelado”. No incluido en el POS-PBS, su precio -superior a 6,5 millones- no fue regulado. Cuando se retiró, Merck&co-MS&D había acumulado ventas por COP 16.249 millones. (vea los 5 casos en gráfico 1 y tabla 1) SIMEPREVIR (Olysio® de Janssen), cuya autorización fue anulada por la EMA para la Unión Europea, también tiene registro sanitario con “pérdida de fuerza ejecutiva”. Su precio superó los COP 20 millones y no fue regulado. Su protección del Decreto 2085 tenía vigencia hasta agosto de 2020 y cuando Janssen retiró este producto, había vendido 303 unidades por COP 6.181 millones.

ASUNAPREVIR (Sunvepra® de Bristol-Myers- Squibb) no aparece entre los productos registrados ante las agencias reguladoras de EEUU (FDA) ni la Unión Europea (EMA) pero fue evaluado favorablemente por el IETS y obtuvo protección del Decreto 2085 (vigente hasta agosto de 2020) pese a que el propio laboratorio había retirado la NDA-New Drug Applications 206844 ante la FDA, el 6 de octubre de 2014. No incluido en el POS-PBS, su precio tampoco fue regulado. Inició reportes de precios y ventas a SISMED en 2015 y se retiraría luego de vender 2.184 unidades por COP 2.454 millones.

La asociación ASUNAPREVIR+DACLATASVIR (Sunvepra®)+Daklinza®, ambas de Bristol Myers Squibb) estuvo autorizada para “uso concomitante obligatorio” en infección por virus de la Hepatitis C genotipo 1B, lo cual ya fue corregido en ambos registros sanitarios. Al descontinuarse ASUNAPREVIR, DACLATASVIR permanecerá en el mercado para uso asociado con SOFUSBUBIR, tal como se incluyó en la compra centralizada promovida por el Ministerio de Salud y la OPS.

La asociación fija DASABUVIR+OMBITASVIR+PA RITAPREVIR+RITONAVIR (Viekira Pak® de Abbvie- Abbott) aprobada por la FDA pero no por la EMA (en la Unión Europea está registrada como Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir -Viekirax® de Abbvie- sin Dasabuvir) reportó precios y ventas a SISMED desde 2016 cuando vendió 23.788 millones. El precio de la caja de 56 tabletas alcanza para cuatro semanas de tratamiento y supera los 30 millones. El costo del tratamiento promedio de 12 semanas supera los 92 millones (los casos que requieran 24 semanas superan los 184 millones). Pese a lo anterior, no fue sometido a regulación de precios y en 2017 sus ventas se mantuvieron en los 23.403 millones. Tampoco fue incluido en el POS-PBS.

Aún sin estar registrada en la Unión Europea, Viekira Pak® apareció en la “Guía de práctica clínica para la tamización, diagnóstico y tratamiento de personas con infección por el virus de la Hepatitis C” publicada por el Ministerio de Salud en 2016, como un “esquema preferido” con “recomendación fuerte, calidad de la evidencia alta”. Sin embargo, no apareció con la misma relevancia en la “Vía clínica para el tratamiento de hepatitis C crónica” ni en los Estudios previos de la compra centralizada, que hacen parte de las disposiciones de la Resolución 1692 de 2017. Está su exclusión del mecanismo de compra centralizada, posiblemente sea responsable de la disminución drástica de sus ventas reportadas, hasta solo 1.486 millones en el primer semestre de 2018.

De seguir esta tendencia Viekira Pak® -hasta hace poco el producto más vendido y recobrado de este grupo- terminaría retirándose del mercado luego de haberse llevado más de 48.000 millones.

2. Política pública de compras centralizadas


La Resolución 1692 del 23 de mayo de 2017, constituye un sólido documento de política pública, por las medidas que adopta para la prescripción, compra centralizada, distribución y suministro de medicamentos para la Hepatitis C crónica. Su anexo técnico establece un verdadero sistema de información para la identificación de pacientes, diagnósticos y tratamientos, que -con la activa participación de la Cuenta de Alto Costo (CAC)- está generando un alto nivel de transparencia en el seguimiento de esta patología.

Los resultados del primer año de implementación de la Resolución 1692 aparecen resumidos en el Boletín N°11 de 2018 de la Cuenta de Alto Costo, que en la página 4 dice: “La compra centralizada no solo ha permitido la reducción de los costos del sistema de salud (92 mil millones de pesos en la primera compra), sino que también ha minimizado las barreras en el acceso al tratamiento, ha limitado la transmisión de la enfermedad, ha logrado la cura del 94,1% de los pacientes que hacen arte de la cohorte de seguimiento y ha reducido la aparición de otras hepatopatías” (gráfico N°2).


3. Futuro de las compras centralizadas y la innovación tecnológica para Hepatitis C


La implementación de la Resolución 1692 está resolviendo el problema de subregistro en la notificación de casos con hepatitis C crónica en SIVIGILA, está regulando la prescripción, distribución y suministro de los medicamentos y está mejorando el sistema de información, identificación de pacientes, diagnósticos y tratamientos. De mantenerse esta política pública, estaríamos ante un caso exitoso de racionalización de la prescripción y control epidemiológico de una patología que constituye una de las mayores amenazas para la sostenibilidad financiera de nuestro sistema de salud.

Además, el ingreso de asociaciones como SOFOSBUVIR+LEDIPASVIR -ATC J05AP51- (Harvoni® de Gilead-Gador), ELBASVIR+GRAZOPREVIR -ATC J05AP54- (Zepatier® Merck Sharp & Dohme), SOFOSBUVIR+VELPATASVIR -ATCJ05AP55- (Epclusa® de Gilead-Gador) y a nivel internacional SOFOSBUVIR+VELPATASVIR+VOXILAPREVIR -ATCJ05AP56- (Vosevi® de Gilead) y -aún sin Código ATC- GLECAPREVIR+PIBRENTASVIR (Maviret® de Abbvie) muestra una tendencia al parecer irreversible -a nivel mundial- hacia los tratamientos “pangenotípicos” que ofrecen la posibilidad de tratar todos los genotipos del virus de la hepatitis C, con mayor eficacia y seguridad, sin necesidad de incurrir en los costos elevados de los exámenes de genotipificación.

De mantenerse estas dos tendencias, el escenario de una institucionalidad fortalecida por el mecanismo de compras centralizadas, negociando con el “pangenotípico” que ofrezca la mejores condiciones científicas y económicas, aparece como algo factible y podría resolver temporalmente el problema de la Hepatitis C.

Pero, ésa no sería una solución estructural porque las farmacéuticas ya acumularon y siguen acumulando capacidades en “integración profunda con dientes” con mecanismos de protección de patentes y severidad regulatoria que ya están a su servicio. Las farmacéuticas cambiarán su actitud negociadora tan pronto encuentren las condiciones para hacerlo. Por lo tanto, la única solución estructural está en fortalecer la aplicación de la Resolución 1692 y avanzar en la declaratoria de interés público con fines de licencia obligatoria.

Las soluciones propuestas por los gremios farmacéuticos -en sus memoriales de instrucciones para el nuevo gobierno- solo buscan ampliar sus multimillonarias ganancias, a costa de otro gran desastre para la salud pública en Colombia.


Dr. Oscar Andia Salazar, MD. - Director Observatorio del Medicamento - OBSERVAMED- y Vicepresidente de Política Farmacéutica Nacional de la Federación Médica Colombiana




Gráfico 1 - Ventas de medicamentos Anti-Hepatitis C en valores según SISMED 2012 a 2017



Tabla No. 1 - Ventas en valores de medicamentos Anti-Hepatitis C según SISMED 2012-2018 S1



Gráfico 2 - Casos reportados a la Cuenta de Alto Costo y Medicamentos prescritos 2017-2018




Prevenir errores de prescripción


El éxito de un tratamiento está soportado tanto en la labor del profesional de salud, como en la calidad y la buena praxis a la hora de manipular y consumir los medicamentos. Los errores de medicación pueden pasar desapercibidos, no tener consecuencias graves, pero en otras circunstancias resultar letales.


Todo medicamento se desarrolla con el objetivo de curar o tratar una enfermedad específica. No obstante, cualquier equivocación en la dosis recomendada, una mala comprensión de la fórmula, la confusión con el nombre, el olvido de una toma o cualquier otro error humano puede llevar a situaciones en las cuales la cura resulta peor que la enfermedad.

Los errores de medicación son estudiados en el mundo como fallas en la prescripción, transcripción, despacho y administración de cualquier remedio, y varios países están dedicando muchos esfuerzos y dinero para identificarlos y prevenirlos.

Desde el punto de vista farmacológico, se consideraría que un paciente comete un error de medicación cuando ejecuta un acto no intencionado que le impide al medicamento ser utilizado adecuadamente, según las recomendaciones establecidas por el laboratorio que lo fabrica, quien durante los estudios clínicos de investigación establece las condiciones bajo las cuales se obtienen los mayores beneficios y la menor cantidad de efectos adversos del medicamento. En ocasiones el paciente no tiene claro cómo tiene que tomar el remedio que le recetan, pero por temor o descuido no le pregunta al médico, lo que abre la posibilidad a que utilice el medicamento inadecuadamente, disminuyendo sus potenciales beneficios e incrementando los posibles efectos adversos. No es raro que el paciente le dé poca importancia a las recomendaciones para su uso y tienda a ingerirlos de manera casi aleatoria sin mucho apego a las indicaciones recibidas.



Para mayor seguridad del paciente


En el ámbito hospitalario los errores pueden ser cometidos por cualquiera que intervenga en el proceso de atención: el médico, el personal de la farmacia, el recurso humano de enfermería, los sistemas de soporte administrativos, el ingeniero de sistemas, entre otros. Las consecuencias de un error pueden ser impredecibles y dependen del tipo de medicamento, la dosis diaria, la vía de administración, la enfermedad de se está tratando, y solo bajo una combinación de factores puede llevar a efectos graves. Además hay un grupo de medicamentos de alto riesgo, en los cuales un fallo en la medicación tiene una probabilidad más alta de llevar a efectos graves.

Existen aspectos fundamentales que hay que tener en cuenta al momento de adquirir y consumir un medicamento. Lo más importante es educar al paciente. Es indispensable que la persona conozca cuál es el medicamento que necesita, por qué, cuándo y cómo. Asimismo, hay que adquirir los medicamentos en sitios de confianza y legalmente establecidos. Todo establecimiento distribuidor de medicamentos, ya sea una droguería, farmacia o dispensario debe contar con un permiso de funcionamiento y habilitación expedido por la secretaría de salud regional. Al momento de recibir el medicamento, se debe verificar el buen aspecto de las cajas, envases, los sellos de seguridad, el número del lote de fabricación y la fecha de vencimiento. Las precauciones o contraindicaciones, las condiciones de almacenamiento, el número de registro sanitario del Invima y el código de barras deben ser legibles y estar en perfecto estado.

Por ningún motivo la persona puede permitir que alguien diferente al médico tratante le cambie la fórmula médica. Si alguien pretende venderle un medicamento que no es el de la prescripción, así sea parecido, primero hay que consultar con el galeno.

Cualquier medicamento requiere ciertas condiciones específicas para su almacenamiento y deben cumplirse al pie de la letra para asegurar que las moléculas del mismo conserven sus características físicas y químicas hasta la fecha de vencimiento. Ningún medicamento debe colocarse donde quede expuesto directamente a la luz del sol o a temperaturas mayores a las recomendadas por el fabricante. Cada fármaco tiene indicaciones precisas y muchos no son intercambiables entre ellos. De igual forma, es importante que cumplir con la totalidad e integridad del tratamiento como el médico indica para asegurar el resultado positivo esperado.