Los medicamentos nacionales: calidad, seguridad y eficacia comprobada: Asinfar


Lograr la expedición de una política industrial farmacéutica que defienda y fortalezca la producción local para competir en igualdad de condiciones es el primer objetivo del presidente de Asinfar. Considera que hay que recuperar la confianza en el sistema y comenzar a promover el uso de medicamentos genéricos de casas colombianas porque superan los estrictos controles de calidad.


Con el afán de aplicar la experiencia de los pasos andados en la industria farmacéutica durante más de 28 años, el doctor José Luis Méndez H., presidente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas, Asinfar, comprende que el panorama político y económico internacional tiene una repercusión directa en la industria farmacéutica nacional. “La globalización puede generar serios inconvenientes si no tenemos una gobernabilidad al interior que funcione. Algunas de las políticas internacionales han generado dificultades internas que debemos solucionar como país porque nadie de afuera va a venir a arreglarnos la casa”.

Después de estar en las juntas directivas de la Cámara Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia, ANDI, y de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollos, Afidro, está comprometido con la expedición y aplicación de una política industrial farmacéutica que logre un mayor desarrollo e innovación de la industria local para tratar las enfermedades que afectan a los colombianos y no a los habitantes de las potencias mundiales, y así acatar la recomendación de la OMS para los países en desarrollo.

El primer paso para convertir a Colombia en la industria más potente de la región es recuperar la confianza en el sistema, en las instituciones y en nosotros mismos, asegura Méndez. “Es imprescindible que haya estabilidad jurídica, que las normas que se impongan se puedan cumplir, que mejore el acceso, que se reduzca tanto obstáculo técnico al comercio y que se generen incentivos que favorezcan la inversión en el sector. Esa es la manera de hacer sostenible el sistema de salud y de ampliar los beneficios a los pacientes con mayor seguridad, eficacia y a menor costo”.

La industria farmacéutica es parte esencial de la economía productiva y social de cualquier nación y es generadora de bienestar y prosperidad, agrega el doctor. En Colombia origina aproximadamente 25 mil empleos directos y el tejido humano que atesora tiene uno de los enfoques más destacados en el desarrollo social de las economías modernas, dice. “Producir un medicamento es infinitamente más gratificante que fabricar cualquier otro producto porque tiene un valor agregado gracias al impacto social. El medicamento tiene una implicación muy valiosa dentro del sistema de salud, ya que hace parte del acto médico. Cuando el paciente va al doctor y sale con su fórmula, no da por concluida la consulta hasta que no recibe el medicamento porque solo en ese momento empieza el proceso de curación. Eso es especialmente importante en un sistema con cobertura universal y planes de beneficios extensos, como es el caso de Colombia”.


Hecho en Colombia: mayor acceso a la población más vulnerable


El mundo actual exige medicamentos con altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Para el dirigente gremial, la presión de grandes multinacionales ha promovido el desarrollo de un sector que hoy compite con medicamentos locales de la mejor calidad e inigualables condiciones. “Hay que acabar de una vez por todas con el mito de que los medicamentos hechos en Colombia son de baja calidad. Los medicamentos nacionales son altamente competitivos, cumplen con todos los controles de calidad y siempre en condiciones de legalidad. Los productos genéricos que se elaboran el Colombia, por ejemplo, igualan las cualidades de los originales y son más accesibles a la población. Es tan buena la calidad de los productos locales, que muchos laboratorios multinacionales mandan hacer los medicamentos originales en fabricas colombianas porque les resulta más rentable”.

Desde Asinfar le apuesta a que el país gane más terreno en materia de innovación. Está seguro de que la industria junto con la academia, Conciencias y otros centros de investigación pueden desarrollar fármacos y opciones terapéuticas que respondan a las necesidades de la población colombiana porque considera que la industria farmacéutica debe tener una mayor implicación en buscar soluciones seguras y confiables para el común de las personas. “El país todavía no ha entrado a producir biosimilares, pero no dudo que así como en este momento se importan las moléculas activas para elaborar los medicamentos sintéticos, en corto tiempo se empezarán a comercializar aquellos biosimilares que obtengan el permiso por parte de la autoridad sanitaria”.

En tal sentido, como presidente de Asinfar, ratifica que cada uno de los medicamentos elaborados por alguno de sus agremiados debe cumplir con todos los estándares que exige la ley. “De igual forma, pedimos que el Invima sea esa entidad que se caracterice por la equidad en el trato, transparencia en los procesos, ecuanimidad y legitimidad a la hora de expedir los registros sanitarios”.

Dr. José Luis Méndez H. - Presidente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (ASINFAR)


Por su trayectoria entiende que los laboratorios farmacéuticos tienen una responsabilidad social y ética tan importante como la tiene el médico. “Muchos afirman que la única motivación de las casas farmacéuticas es el beneficio económico. Aunque debe existir un retorno monetario, dentro de los 60 afiliados a Asinfar existen medianos y pequeños empresarios que hacen grandes esfuerzos por generar empleo en el país y beneficiar a los pacientes. Ellos se han especializado en un nicho de mercado y lo atienden muy bien, por lo que se han ganado la confianza de los médicos y del consumidor final.


Medicamentos como bienes sociales


En este momento las farmacéuticas colombianas están diseñando un código de ética como señal de que todas actúan legalmente, que no le apuestan a los sobornos en licitaciones, que actúan con transparencia y se caracterizan por el juego limpio. “Tengo claridad absoluta de las capacidades de cada uno de los miembros de Asinfar, de la forma en que buscan cumplir las buenas prácticas de manufactura y de los esfuerzos que hacen. Tenemos un equipo de consultores, un comité técnico y grupos de expertos en cada tema que se encargan de brindar asesoría a las compañías sin intervenir en los procesos internos”.

En cuanto a la relación con el Gobierno, Méndez manifiesta que es muy optimista, pues ha obtenido una respuesta clara acerca del papel preponderante que debe cumplir la industria farmacéutica dentro del sistema de salud. “El nuevo Gobierno ha visto el potencial exportador de los laboratorios colombianos, la capacidad que tienen de impulsar el desarrollo económico del país y las ganas de muchos colombianos honestos de hacer empresa a pesar de todo”.

El control de precios a los medicamentos fue un primer paso, justo y necesario, agrega el alto directivo. Lo que sigue es crear una metodología transparente y eficiente que ayude a controlar el costo de los medicamentos en el canal institucional teniendo en cuenta el precio máximo de venta al público en el canal comercial, pero sin descuidar la sostenibilidad del sistema, continúa. “Así tengamos un mercado imperfecto, hay que hacer un control mas amplio y efectivo para evitar abusos. No podemos desconocer que los países desarrollados se han beneficiado de los pueblos en vías de desarrollo y de las enfermedades de sus habitantes, eso explica por qué en Colombia los precios de algunos medicamentos siguen siendo los más costosos de la región. Naciones como Brasil, Argentina y México solucionaron ese problema con la competencia local, se volvieron más productivos y competitivos. Para todo hay un momento histórico y llegó la hora de fortalecer la industria local para que Colombia gane la autonomía sanitaria, sin perder el respeto hacia las casas multinacionales y conservando siempre la sana competencia. Como en todo, el respeto es el pilar de las relaciones en la industria farmacéutica”.



Los pacientes colombianos pueden beneficiarse de las mejores tecnologías: Afidro


Gustavo Morales Cobo, Presidente Ejecutivo de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), en dialogo con el Colegio Médico Colombiano, explica algunas de los puntos de la propuesta de política farmacéutica que le propuso al Gobierno, habla de regulaciones, costos y de la necesidad de promover una industria biofarmacéutica innovadora en Colombia.


* ¿Cuáles son los puntos centrales de la política farmacéutica que Afidro le presentó al Gobierno?


R. El eje de nuestra propuesta es que la política farmacéutica no sea concebida solo como un instrumento para reducir costos al sistema, sino también, y de manera principal, como un instrumento para que los pacientes colombianos puedan beneficiarse de manera pronta de las mejores tecnologías en salud; al hacerlo, inmediatamente se reducirán los costos al sistema, como lo demuestra toda la literatura. Por ello, proponemos una serie de medidas para que en Colombia exista una auténtica política que promoción a la innovación biofarmacéutica, que pasa por el estímulo a los estudios clínicos, la agilización de los registros sanitarios, el fortalecimiento del recurso humano en biotecnología, entre otras medidas. Y, además, proponemos la eliminación de todas aquellas medidas que tienen como único propósito restringir o ahuyentar la llegada de nuevas tecnologías, y su sustitución por medidas que las incorporen al sistema de una manera racional y sostenible.


* ¿Cuáles son las modificaciones que debería hacer la Comisión Nacional de Precios con respecto a la regulación de precios de medicamentos?


R. Antes que modificar la regulación, debe modificarse la estructura y funcionamiento de la Comisión misma. Hoy en día, los ministros y altos funcionarios que la integran solo le pueden dedicar una mínima parte de su tiempo a ella, razón por la cual la Comisión termina sometida a lo que disponga el Ministerio de Salud, cuyas prioridades no siempre tienen en cuenta factores como la importancia de la estabilidad jurídica, la necesidad de un clima favorable a la inversión, y el papel que juega la propiedad intelectual en estímulo a la innovación. Por eso proponemos la creación de una Secretaría Técnica independiente de todos los ministerios, que lidere la preparación técnica de las regulaciones que compete expedir a la Comisión. En cuanto a la regulación misma, es claro que la ley estatutaria ya definió el principio rector: toda regulación de precios de medicamentos debe hacerse con base en comparaciones internacionales de precios, y ése es el inamovible de cualquier regulación nueva. Para Afidro, lo más importante es que la regulación que se expida dentro de ese marco, sea cabalmente respetada en el momento de su aplicación periódica.


* ¿Qué piensa de la regulación que existe en el país para la entrada de los medicamentos biotecnológicos y biosimilares?


R. Desde el 2014, Colombia expidió una regulación para la entrada de este tipo de medicamentos, que, además de regular el proceso de registro sanitario de productos biológicos innovadores, y de productos biosimilares confiables y seguros, cometió el error de crear una tercera categoría de productos, que podrían llegar al país sin que su eficacia y seguridad específica hayan sido probadas en humanos. Esta “ruta abreviada de comparabilidad” viola todos los estándares internacionales sobre la materia, tiene un sesgo muy claro a favor de unos competidores sobre otros, y pone en riesgo a los pacientes. En Afidro estamos convencidos que una industria de medicamentos biosimilares vigorosa y rigurosa en sus procedimientos de investigación y manufactura es un camino mucho mejor para crear competencia que la imposición de estos atajos innecesarios. La competencia debe ser entre medicamentos biológicos innovadores y medicamentos biosimliares comparables.


* ¿Considera que existen suficientes controles y garantías para el uso seguro y efectivo de los medicamentos que ingresan por la ruta abreviada? ¿Qué requisitos deberían cumplir los laboratorios que produzcan los genéricos de biotecnológicos o los de la ruta abreviada?


R. Nuestro punto es que la ruta abreviada de comparabilidad no debería existir, por la razones expuestas en la respuesta anterior. Si el Invima aprueba en los tiempos previstos en las normas, y respetando el derecho de turno, los productos innovadores que presentan a consideración de la entidad un expediente completo, o los productos biosimilares que se sustentan en unos criterios de comparabilidad sólidos y rigurosos, no se necesita “abreviar” nada. Esa “abreviación” perjudica principalmente a los laboratorios que están en capacidad de demostrar la seguridad y eficacia de sus propios productos biosmilares, y pone en peligro a los pacientes.


* ¿Se podrían comercializar aquellos medicamentos de la ruta abreviada que lleven suficiente tiempo en uso en otros países para garantizar su seguridad?


R. El estándar internacional exige que todos los medicamentos biológicos, innovadores o biosimilares, demuestren su propia eficacia y seguridad, pues en el ámbito de lo biológico no se puede “presumir” la seguridad y eficacia, como podría eventualmente ocurrir con los genéricos. Cosa distinta es que el proceso de demostración se haga más expedito, como lo viene haciendo por ejemplo la FDA, sin renunciar jamás a verificar la seguridad y eficacia del producto específico.

Dr. Gustavo Morales Cobo - Presidente Ejecutivo de Afidro


* ¿Cuál es la solución para que el sistema sea sostenible y evitar los altos costos de los biotecnológicos, cuando los medicamentos biosimilares parecerían ser la alternativa para eliminar dicha barrera y beneficiarían a un mayor número de pacientes?


R. El mito de que los productos biológicos son muy costosos debe atenuarse sustancialmente con el hecho de que si se suministran oportunamente y hay adherencia rigurosa a los tratamientos, sus efectos suelen ser tan poderosos y positivos, que el sistema de salud luego se ahorra mucho dinero en tratamientos tardíos e ineficaces. En segundo lugar, Afidro jamás se ha opuesto a la entrada de medicamentos biosimilares a Colombia. Varios de nuestros afiliados producen biosimilares totalmente confiables. La competencia entre éstos los biológicos innovadores, ambos entrando al mercado sin dilaciones injustificadas, y siempre respetando los límites del régimen de propiedad intelectual, es más que suficiente para promover una sana competencia en beneficio de los pacientes.


* ¿Qué hacer con los medicamento que son prioridad desde la óptica de la salud pública?


R. El Ministro Uribe ha puesto el tema de la salud pública como uno de los ejes de su gestión, y en ello cuenta con todo el apoyo de la industria farmacéutica innovadora. Creo que el modelo éxitoso de vacunas, que en el fondo es una asociación pública privada que ha traído enormes beneficios a la salud de los colombianos, puede servir de molde para otros esfuerzos. Las compañías farmacéuticas innovadoras establecidas en Colombia tienen programas propios en salud pública que podrían contribuir a un esfuerzo colectivo de agregación en beneficio social. Un camino muy expedito para que los medicamentos con impacto en la salud pública lleguen a toda la población, es que se incorporen sin demoras al Plan de Beneficios.


* ¿Qué le pediría al Invima para el caso de aquellos denominados de tercera ruta y la aprobación de registro sanitario de nuevos biosimilares?


R. La llamada “tercera ruta” o via abreviada de comparabilidad no debería existir, y está hoy en día cuestionada ante nuestras altas cortes. Quizá convenga que mientras esa ruta esté subjúdice, no se tramite ningún medicamento con base en ella. El registro de productos biosimilares legítimos debe, en cambio, realizarse con sometimiento a las reglas preestablecidas, y en cumplimiento de los términos vigentes, con respeto al derecho de turno. La aplicación de estas sencillas reglas viene dando lugar en el mundo entero a una sana competencia, que incide positivamente en los precios, sin necesidad de atajos como la tercera ruta.


* ¿Cómo hacer para que el control de precios a algunos medicamentos se traduzca en menor gasto de bolsillo para los pacientes en las farmacias y Colombia deje de ser uno de los países con los medicamentos más costosos?


R. Colombia no es uno de los países con los medicamentos más costosos. Y, teniendo en cuenta que el gasto de bolsillo es de los más bajos en países comparables (por virtud de la amplia cobertura de nuestro sistema de salud), el problema del costo alto, de existir, está principalmente circunscrito al canal institucional, es decir, a lo que pagan el estado, las IPS las EPS y otros actores del sistema. Dicho eso, también es cierto que quizá ha llegado la hora de mirar el precio de los medicamentos en las farmacias, pero sobre todo, para examinar el impacto que sobre ese precio tienen los costos de intermediación en la cadena, cuando esa intermediación no agrega ningún valor.